Off-Label- und Compassionate Use

Der Off-Label- und Compassionate Use ist fest in den medizinischen Alltag integriert und vor allem in der Onkologie und Pädiatrie ein notwendiger Bestandteil.

Aufgrund der bislang nur sporadisch gesetzlichen Verankerung besteht trotz der medizinischen Notwendigkeit weitestgehend Rechtsunsicherheit. Es gilt daher, durch korrespondierende Lösungsansätze die Einzelfallgerechtigkeit, Rechtssicherheit und eine einheitliche Handhabung zu fördern. Wichtig ist insbesondere die Normierung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens, das einen schnelleren und sicheren Wechsel vom Off- zum On-Label-Use ermöglicht.